醫療器械GMP車間凈化工程
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國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械:對應潔凈等級(十萬級--萬級)
產品包括:(外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等, 外科手術器械屬于第一類醫療器械)
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械:對應潔凈等級(萬級---千級)
產品包括(醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套.)
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械:對應潔凈等級(千級---百級)
產品包括(植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等)
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械:對應潔凈等級(十萬級--萬級)
產品包括:(外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等, 外科手術器械屬于第一類醫療器械)
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械:對應潔凈等級(萬級---千級)
產品包括(醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套.)
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械:對應潔凈等級(千級---百級)
產品包括(植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等)
為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫療器械產業發展，醫療器械的生產需要遵守《醫療器械監督管理條例》相關規定。
醫療器械生產質量管理規范及其附錄規定并要求醫療器械生產企業應當按照相關規定建立健全質量管理體系；
內容包括機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進等。
內容包括機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進等。
其中，對廠房與設施這一項根據產品風險程度不同，潔凈等級也有相應的規定；
醫療器械廠設計依據
《醫療器械監督管理條例》
1、YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范；
2、YY/T 0567.1-2013 醫療產品的無菌加工 第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 醫療產品的無菌加工 第2部分 過濾；
4、GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范；
5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》
6、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告（2015年第101號）；
7、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告（2015年第102號）；
8、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號）
1、YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范；
2、YY/T 0567.1-2013 醫療產品的無菌加工 第1部分：通用要求；
3、YY/T 0567.2-2005 醫療產品的無菌加工 第2部分 過濾；
4、GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范；
5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》
6、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告（2015年第101號）；
7、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告（2015年第102號）；
8、關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號）
重點注意事項
一、選址的要求
1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。
2、廠區的環境要求：廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。
3、廠區的總體布局要合理：不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔凈區有不良影響。
二、潔凈室（區）的布局要求
按照YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室（區）設計中要注意以下方面的內容：
1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。
2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。
3、同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產生交*污染
1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；
2）不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。
4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；2）室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。
5、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。
6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。
7、應標明回風、送風及制水管道的走向。
三、溫、濕度的要求
1、與生產工藝要求相適應。
2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區）溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。
3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。
四、常用的監測設備
風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等
五、無菌檢測室的要求
潔凈廠房必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室（與生產區分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。
六、第三方檢測機構的環境檢測報告
提供一年內有資質的第三方檢測機構環境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。
1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。
2、檢測的部位有：（1）生產車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區；產品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）、無菌檢測室。
七、需潔凈廠房生產的醫療器械產品目錄要求
a)植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10000級潔凈度級別。
舉例
1.植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。
2.介入血管：各種血管內導管等。如中心靜脈導管、支架輸送系統等。
b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100000級潔凈度級別。
舉例
1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。
2.與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。
3.與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。
4.骨接觸器械：骨內器械、人工骨等。
c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區）內進行。
舉例
1.與損傷表面接觸：燒傷或創傷敷料、醫用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術用品如手術墊單、手術衣、醫用口罩等。
2.與粘膜接觸：無菌導尿管、氣管插管、宮內節育器、人體潤滑劑等。
d)與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區）內生產。
舉例
1.直接接觸：如給藥器、人工乳房、導尿管等的初包裝材料。
2.不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。
e)對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應在10000級下的局部100級潔凈室（區）內進行生產。
舉例
1.如血袋生產中的抗凝劑、保養液的灌裝，液體產品的無菌制備及灌裝。
2.血管支架的壓握、涂藥。
附錄：
無菌醫療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。
無菌醫療器械生產中應當采用使污染降至最低限的生產技術，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。
無菌：產品上無存活微生物的狀態。
滅菌：用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。
無菌加工：在受控的環境中進行產品的無菌制備及產品的無菌灌裝。該環境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
無菌醫療器具：是指任何標明了“無菌”的醫療器械。
注：潔凈車間內必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。
需凈化條件下生產的產品：是指最終使用時要求無菌或滅菌的產品。
清陽通過對醫療器械生產環境的深入研究和工程經驗積累，了解醫療器械車間環境控制的關鍵
從標準、專業、系統、節能、智能、便捷等方面綜合打造先進的醫療器械GMP車間
提供從GMP整廠規劃設計、人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統.
清陽工程提供制醫療器械-整廠建筑裝飾系統、空氣凈化系統、空調制冷系統、純水系統、特殊氣體系統、電氣系統、給排水系統、
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清陽實力
昆山清陽凈化系統工程有限公司成立于2007年，14年專業凈化工程，已經完成400多個項目工程，遍布全國多個省市；
經過14年的洗禮，清陽工程已經發展成為1個設計總部，1個產品工廠以及多個施工團隊100多人的工程公司，公司擁有建筑二級資質，
機電安裝三級資質。
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公司對GMP車間的藥廠，醫療器械，實驗室，保健品，食品，化妝品等行業車間裝修有深入的研究與經驗；
也與多個知名企業合作，對凈化工程各分項系統工程都能服務；
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調試運行達到指標合格
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第三方權威機構對工程驗收檢測
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現場驗收
檢測達標后，進行驗收交付
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培訓
對企業相關人員進行培訓
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注冊
對有需求的客戶代產品注冊
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準備資料認證
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現場勘查
現場勘查，或根據圖紙進行前期數據梳理
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