藥廠GMP車間凈化工程
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藥廠GMP車間凈化工程
中國藥品生產潔凈區（室）的空氣潔凈級別標準：
潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數/立方米 | 微生物最大允許數 | ||||
≥0.5um | ≥5um | 浮游菌 cfu/立方米 | 沉降菌 cfu/4h | |||
靜態 | 動態 | 靜態 | 動態 | |||
A級 | 3520 | 3520 | 20 | 20 | <1 | <1 |
B級 | 3520 | 352000 | 29 | 2900 | 10 | 5 |
C級 | 352000 | 3520000 | 2900 | 29000 | 100 | 50 |
D級 | 3520000 | 不作規定 | 29000 | 不作規定 | 200 | 100 |
制藥車間凈化工程注意事項
制藥廠設計依據
藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）?
藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）（衛生部令第 79 號）附錄 I
重點注意事項
1、人員凈化
1-1、人員凈化：生物醫藥潔凈室（區）的人員凈化程序宜按下圖布置
1-2、醫藥潔凈區域的入口應設置氣閘室；氣閘室的出入門應設置互鎖裝置。
1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應分別設置。
2、物料凈化
2-1、醫藥潔凈室的原輔物料、包材出入口，應設置物料凈化用室。
2-2、進入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外，尚應在出入口設置物料滅菌室和滅菌設施。
2-3、物料清潔室或滅菌室與醫藥潔凈室之間，應設置氣閘室或傳遞柜。
3、10萬級及以上區域工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整體，必要時應按要求滅菌。醫藥潔凈室（區）空氣潔凈度等級：
懸浮粒子最大允許數（個/?） | 微生物最大允許數 | ||
≥0.5um | ≥5um | 浮游菌（cfu/??） | 沉降菌（cfu/皿） |
3500 | 0 | 5 | 1 |
350000 | 2000 | 100 | 3 |
3500000 | 20000 | 500 | 10 |
10500000 | 60000 | — | 15 |
制藥廠潔凈室區分為A，B，C ，D 四個級別區域，醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，
噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級規定為A，B，C，D四個等級。
制藥廠主要有片劑,膠囊劑,口服酊膏劑,口服丸劑,口服顆粒、粉、散劑,外用酊、膏、貼、粉劑,外用涂劑、栓劑,注射劑,興奮劑,麻黃堿制劑等產品；
藥品質量符合規定不僅是產品質量符合注冊質量標準，還應使其全過程符合《藥品生產質量管理規范》;
藥品質量符合規定不僅是產品質量符合注冊質量標準，還應使其全過程符合《藥品生產質量管理規范》;
高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。
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無菌配制和灌裝等高風險操作A 級潔凈區所處的背景區域
B級區域
B級區域
無菌配制和灌裝等高風險操作
A 級潔凈區所處的背景區域
高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。
A級區域
A級區域
高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。
無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區
C級區域
C級區域
無菌藥品生產過程中重要程度
較低操作步驟的潔凈區
無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區
D級區域
A級區域
無菌藥品生產過程中重要程度
較低操作步驟的潔凈區
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提供從GMP整廠規劃設計、人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統.
清陽工程提供制藥廠-整廠建筑裝飾系統、空氣凈化系統、空調制冷系統、純水系統、特殊氣體系統、電氣系統、給排水系統、自控系統、
空壓系統、廢水廢氣系統、等全面安裝配套服務.
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清陽通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累，了解制藥車間環境控制的關鍵
從標準、專業、系統、節能、智能、便捷等方面綜合打造先進的藥廠GMP車間
清陽實力
昆山清陽凈化系統工程有限公司成立于2007年，14年專業凈化工程，已經完成400多個項目工程，遍布全國多個省市；
經過14年的洗禮，清陽工程已經發展成為1個設計總部，1個產品工廠以及多個施工團隊100多人的工程公司，公司擁有建筑二級資質，機電安裝三級資質。
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公司對GMP車間的藥廠，醫療器械，實驗室，保健品，食品，化妝品等行業車間裝修有深入的研究與經驗；
也與多個知名企業合作，對凈化工程各分項系統工程都能服務；
GMP認證1站式合作流程
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撥打：18015531058
告知您的尋求
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方案設計
根據您的需求定制凈化車間整體方案
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確認簽約
雙方對價格，合同條款進行溝通簽訂
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按計劃施工
按照合同工期及工藝進行施工
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調試運行
調試運行達到指標合格
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第三方檢測
第三方權威機構對工程驗收檢測
第三方權威機構對工程驗收檢測
現場驗收
檢測達標后，進行驗收交付
檢測達標后，進行驗收交付
培訓
對企業相關人員進行培訓
對企業相關人員進行培訓
注冊
對有需求的客戶代產品注冊
對有需求的客戶代產品注冊
認證
準備資料認證
準備資料認證
現場勘查
現場勘查，或根據圖紙進行前期數據梳理
現場勘查，或根據圖紙進行前期數據梳理
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