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生物制藥疫苗凈化車間消毒-清陽工程

疫苗作為生物制藥行業,為了保證該產品的安全和質量,生產環境要求是很高的,不僅要求無菌環境,還必須符合gmp的要求。這篇文章給大家介紹下生物制藥疫苗凈化車間消毒的相關內容。

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疫苗生產車間需要很高的潔凈度,如果室內空氣潔凈度達不到生產工藝要求,造成污染,會對疫苗產品造成污染,影響產品的安全和質量,是很嚴重的。所以疫苗凈化車間需要重視消毒,而消毒主要是對環境和空氣進行消毒。


疫苗凈化車間之所以要進行環境消毒的原因。疫苗生產時,在潔凈室的地面、墻面、頂棚、機器、人體衣服表面可能有活微生物粒子存在。由于機器的運行、人員的進出,建筑物的表面均會產生塵粒,從而滋生細菌并極易再吹落,特別是人員的污染幾乎是唯一的細菌來源,一個人每小時約散發 1000 只死皮細胞(等價于20μm 大小的粒子)因此無菌室的室內建筑材料、潔凈服裝的洗滌、晾干、包裝必須在潔凈環境中進行;無菌衣要經高溫消毒滅菌;人員、設備、儀器進入無菌室應嚴格的消毒滅菌處理;(人手需用消毒藥物或噴灑);定期進行室內消毒滅菌操作。因此潔凈室(特別是無菌室)一般不按排三班生產,每天必須有足夠時間用于清潔、消毒。


疫苗凈化車間的之所以要進行空氣消毒的原因。以疫苗工廠的污染區潔凈室為例,不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態的氣溶膠粒子,還要控制活微生物數,即提供所謂的“無菌”環境(無菌室)。潔凈室污染源按性質可分物理、化學、生物等。直徑在 0.001-1000μm 的固態、液態或二者的混合物質,包括生物粒子和非生物粒子,我們稱為懸浮粒子(airborne particles)。 微生物一般以無生命的粒子作載體而懸浮,以氣溶膠(Aerosol)形式存在于空氣中,1μm 以下者永外懸浮,10μm 以上者會逐漸沉下來而形成菌塵。潔凈室污染可分為外部污染和內部污染。外部污染指大氣塵污染,可以通過光電法測得。內部污染,是由人和有關的物品、設備等引起的。人是潔凈室最大的污染源,人員引起的污染占潔凈室污染的 80%;生產工具和設備:15%;潔凈室本身和過濾器缺陷:5%;人和環境造成了潔凈室的污染,所以在潔凈室中,人的數量和活動應有特別嚴格的限制。


一般制藥廠的消毒方式有甲醛消毒、臭氧消毒、紫外照射,為了達到無菌要求,一般是這幾種方式可以幾種結合用。凈化區空間消毒一般都是臭氧!純水系統也是用臭氧-混成臭氧水!~設備容器的消毒用雙氧水、新潔爾滅交替消毒!消毒周期具體調整,只要驗證的數據合理就好!75%酒精和0.1%新潔爾滅每月替換,每月一次甲醛熏蒸。國內無菌制劑主要采用臭氧或甲醛消毒,臭氧用于日常熏蒸,只能起到聯合日常消毒劑消毒保持潔凈區環境的作用,以上各位都提到甲醛毒性較大,主要考慮是甲醛對人員的健康問題,經過驗證,一般正常生產,空調系統正常運行,每3個月甲醛熏蒸消毒一次都可以,關鍵平時注意保持潔凈區的環境,甲醛熏蒸后,排風8小時以上,檢測空氣中的甲醛濃度,合格后,人員進入潔凈區用注射用水對潔凈區進行清潔,清除殘余的甲醛。


清陽凈化工程公司,成立于2007年,具備專業二級總承包資質和專業的設計施工團隊,16年專業的裝修建設無塵車間、無菌車間、gmp車間、gmp無菌車間等,有近500家成功的凈化工程案例,并且在藥廠、醫療器械、食品、化妝品等行業均有成功的gmp車間案例,經驗豐富。清陽還為顧客提供一年的工程質保期和長期的技術支持,讓顧客無后顧之憂。歡迎聯系在線客服或電詢18015531058了解更多詳情。


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